中國北京，2022年8月3日，正在進行的第十四屆健康中國論壇于今日公布了“十大新藥（國內）榜單”，由北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的新一代微管抑制劑優(yōu)替帝?（優(yōu)替德隆注射液）榮登榜單。公司董事兼副總經(jīng)理謝恒博士現(xiàn)場參加并上臺領獎。
優(yōu)替德隆是通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的“同類最佳”埃坡霉素類（epothilones）衍生物，具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實體瘤依然有效。優(yōu)替德隆注射液于2021年3月獲批上市，成為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的首個且唯一境內企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家1類創(chuàng)新藥，也是近10年來全球唯一獲批的具有新型分子結構的微管抑制劑。
本次入選榜單的十大新藥覆蓋多個重大或高發(fā)疾病、填補多個領域治療空白。組委會依據(jù)年度創(chuàng)新、臨床突破、藥物惠及面、公眾關注度等維度，經(jīng)過學術委員會評議、網(wǎng)絡公示投票等環(huán)節(jié)，確定最終榜單。該榜單發(fā)布的目的，就是為了鼓勵這些讓中國患者用上創(chuàng)新好藥的藥企，而優(yōu)替帝?的入選實至名歸，正如組委會發(fā)布的上榜理由所述：優(yōu)替帝?結束了國內近三十年除紫杉醇外無突破性化療藥物的困境，開啟乳腺癌治療新局面[1]。
關于第十四屆健康中國論壇
健康中國論壇由人民日報健康客戶端、人民日報社健康時報主辦，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生健康界以“健康中國”為主題的業(yè)界論壇中舉辦最早、影響力最大、權威性最強的會議之一。今年的第十四屆健康中國論壇以“新階段、新理念、新格局”為主題，聚焦“十四五”國民健康規(guī)劃中的醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)保藥品準入、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重大政策議題及行業(yè)熱點，邀請來自人民日報社、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等相關部門領導，兩院院士、權威專家、知名學者展開研討[2]。
關于優(yōu)替德隆
優(yōu)替德隆是公司自主研發(fā)的通過微生物發(fā)酵工藝生產(chǎn)的新一代微管抑制劑，國家863計劃和國家新藥創(chuàng)制重大專項立項品種。優(yōu)替德隆治療晚期轉移性乳腺癌III期臨床結果顯示了卓越的療效和安全性，與標準方案相比顯著提高患者無進展生存期和總生存期，客觀緩解率和臨床獲益率均提高約一倍，且安全性良好。其研究結果兩次入選ASCO年會口頭報告，并發(fā)表于國際頂級腫瘤學期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。優(yōu)替德隆注射液現(xiàn)已被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2022版）》I級推薦，以及國家衛(wèi)健委《乳腺癌診療指南（2022版）》晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。
公司正在不斷拓展優(yōu)替德隆的適應癥和治療手段。優(yōu)替德隆注射液治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期臨床和用于乳腺癌新輔助治療的III期臨床即將在2022年下半年分別啟動；優(yōu)替德隆口服膠囊的臨床申請已獲得NMPA受理，相關臨床亦在準備中；正在進行中的涵蓋多個惡性實體瘤的II期臨床研究亦初步證明優(yōu)替德隆對標準方案治療失敗的晚期胃癌、食管癌等均具有良好的治療潛力。此外，優(yōu)替德隆與免疫治療和靶向治療的聯(lián)合用藥研究亦在積極探索中。
公司同時大力布局海外臨床開發(fā)，將于2022年下半年陸續(xù)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交優(yōu)替德隆注射液和優(yōu)替德隆膠囊的多項臨床試驗申請。
[1]https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=161e2cf67f3f499e8a317463e3616bca
[2]https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=5b26b0fd6e6b40c59fb74344e4314387