中國北京，2022年6月28日——北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”），一家依托于先進的組合生物合成等核心技術(shù)、專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交的優(yōu)替德隆膠囊新藥臨床申請（IND）已獲得受理。
優(yōu)替德隆是華昊中天管線核心產(chǎn)品，是通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的“同類最佳”埃坡霉素類（epothilones）衍生物，具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實體瘤依然有效。優(yōu)替德隆注射液已于2021年3月獲批上市，成為NMPA批準的首個且唯一境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家1類創(chuàng)新藥，也是近10年來全球唯一獲批的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑。
良好的依從性是實現(xiàn)癌癥臨床治療效果的重要保障。然而，臨床上廣泛應用的微管抑制劑藥物多因水溶性低、作為P-糖蛋白的底物被排出等因素，難以開發(fā)成口服制劑而多采用靜脈給藥。截至目前，中美歐等國家均無紫杉烷類口服藥物成功開發(fā)上市。優(yōu)替德隆作為埃坡霉素類衍生物，并不是P-糖蛋白底物，不與癌細胞膜上的P-糖蛋白結(jié)合，避免了活性藥物成分從腫瘤細胞內(nèi)被泵出而導致濃度降低，使得優(yōu)替德隆具有開發(fā)成口服給藥劑型的天然優(yōu)勢。華昊中天基于成熟的微生物新藥制劑開發(fā)平臺，綜合運用多種技術(shù)手段開發(fā)出優(yōu)替德隆膠囊，其在臨床前研究中顯示出較高的口服生物利用度，且與注射液相比無明顯毒性差異。
CDE對優(yōu)替德隆膠囊新藥臨床申請的受理，標志著全球首個埃坡霉素類口服抗腫瘤新藥進入臨床階段。公司相信，優(yōu)替德隆膠囊在臨床應用中能夠改善注射液靜脈給藥引發(fā)的不良反應，提升用藥便利性和患者依從性，減輕患者經(jīng)濟負擔，并且為與其他口服抗癌藥的聯(lián)用創(chuàng)造了更多的空間和更好的前景，因此有望滿足癌癥患者的巨大臨床需求。
關(guān)于優(yōu)替德隆
優(yōu)替德隆是公司自主研發(fā)的通過微生物發(fā)酵工藝生產(chǎn)的新一代微管抑制劑，國家863計劃和國家新藥創(chuàng)制重大專項立項品種。優(yōu)替德隆治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌III期臨床結(jié)果顯示了卓越的療效和安全性，與標準方案相比顯著提高患者無進展生存期和總生存期，客觀緩解率和臨床獲益率均顯著提高約一倍，且安全性良好。其研究結(jié)果兩次入選ASCO年會口頭報告，并發(fā)表于國際頂級腫瘤學期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。優(yōu)替德隆現(xiàn)已被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2022版）》I級推薦，以及國家衛(wèi)健委《乳腺癌診療指南（2022版）》晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。
公司正在不斷拓展優(yōu)替德隆的適應癥和治療手段。優(yōu)替德隆用于晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）治療的III期臨床試驗和用于乳腺癌新輔助治療的III期臨床試驗即將在2022年下半年啟動。公司正在進行的涵蓋多個惡性實體瘤的II期臨床研究亦已初步證明優(yōu)替德隆對標準方案治療失敗的晚期胃癌、食管癌、膽管癌、卵巢癌等均具有良好的治療潛力。優(yōu)替德隆與免疫治療和靶向治療的聯(lián)合用藥研究亦在積極探索中。
公司同時大力布局優(yōu)替德隆的海外臨床開發(fā)，計劃于近期陸續(xù)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交優(yōu)替德隆注射液（治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌和非小細胞肺癌）以及優(yōu)替德隆膠囊的臨床試驗申請。
關(guān)于華昊中天
華昊中天是一家專注于腫瘤領(lǐng)域、集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的創(chuàng)新驅(qū)動型新藥研發(fā)企業(yè)，擁有獨立完整的研發(fā)體系、高標準的GMP生產(chǎn)車間、以及自營銷售團隊。公司通過二十年在微生物代謝產(chǎn)物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實踐，建立了具有先進性、獨創(chuàng)性及可持續(xù)性的新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括組合生物合成技術(shù)平臺、微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺和微生物新藥制劑開發(fā)平臺。
公司已有1款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液上市銷售，另有10余項自主研發(fā)、處于臨床或臨床前階段的項目。公司還將通過商業(yè)授權(quán)和聯(lián)合開發(fā)等方式進一步拓展研發(fā)管線。公司致力于獲得具備高成藥性及較強可拓展性的“同類首創(chuàng)”和“同類最佳”的抗腫瘤創(chuàng)新藥，解決亟待滿足的腫瘤臨床治療需求。詳情請參閱www.hxmsgs.com。